A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou novamente ao Instituto Butantan, fabricante da vacina Coronavac em parceria com o laboratório chinês Sinovac, informações sobre dados relativos à efetividade do imunizante para crianças.
A solicitação diz respeito ao estudo conduzido pelo Ministério da Saúde chileno, que buscou avaliar dados de efetividade do uso pediátrico da vacina contra covid-19.
Uma leva de dados foi recebida pela agência na segunda-feira 10. Mas no dia seguinte a Anvisa solicitou esclarecimentos adicionais.
A Anvisa também pediu ajustes no Plano de Gerenciamento de Riscos da vacina do instituto.
O Butantan havia pedido autorização da Anvisa para uso da Coronavac na faixa etária dos 3 aos 17 anos em dezembro, mas a agência cobrou mais dados afirmando que os apresentados não eram suficientes para o aval.
A Anvisa informou em nota que terá uma reunião na quinta-feira 13, com representantes do Instituto Butantan e das sociedades médicas para discussão dos dados e definição de possíveis compromissos, em caso de autorização de uso da vacina.
A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada, já que se trata de uma aprovação para uso emergencial. Cada diretor elaborará seu voto e, caso haja maioria simples para a aprovação, o uso emergencial será concedido, informou a agência reguladora.
Até agora, a única vacina que teve aprovação para uso pediátrico no Brasil foi a da Pfizer. Em dezembro, a Anvisa autorizou o uso do imunizante em crianças de 5 a 11 anos de idade.
Fonte: Revista Oeste